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CERTIFICAZIONI

Conosciamo bene l’influenza del software sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici.

Proprio per questo garantiamo, per tutti i prodotti distribuiti, la tracciabilità assoluta, interventi tempestivi in casi di sospetta o conclamata non conformità e le necessarie documentazioni regolatorie per consentire ai nostri clienti di perseguire le certificazioni desiderate.

ISO 13485

Siamo in fase di certificazione ISO 13485.

La “ISO 13485 Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti per scopi regolamentari” è una norma armonizzata ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., concernente i Dispositivi Medici.

Tale certificazione è garanzia, verso i clienti e verso il mercato, di qualità e sicurezza del prodotto grazie al controllo del suo sviluppo, alla gestione delle attività produttive ed alla prevenzione dei rischi durante tutte le fasi dell'iter di fabbricazione, conservazione e consegna.

 

Essere un’azienda certificata ISO 13485 testimonia il nostro impegno nel voler fornire ai clienti prodotti e/o servizi allineati allo stato dell’arte legislativo e normativo, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati e volti al miglioramento.​

GDPR

La nostra azienda è GDPR compliant.

Il GDPR (General Data Protection Regulation) è un regolamento attraverso il quale la Commissione Europea intende rafforzare la protezione dei dati personali di cittadini dell'Unione Europea. Il testo è diventato efficace a partire dal 25 maggio 2018.

Il regolamento affronta anche il tema dell'esportazione di dati personali al di fuori dell'UE e obbliga tutti i titolari del trattamento dei dati (anche con sede legale fuori dall'Unione europea ma che trattano dati di residenti nell'Unione europea) ad adempiere agli obblighi previsti dal regolamento. 

FDA

In quanto azienda coinvolta nella produzione di dispositivi medicali sappiamo che all'interno del territorio statunitense è obbligatorio procedere alla registrazione annuale alla FDA e provvedere alla nomina di uno US Agent.

Oltre alla registrazione dello stabilimento è necessaria anche la certificazione del dispositivo che si desidera esportare, la certificazione varia in base alla classificazione che FDA attribuisce ai vari dispositivi, dividendo i Medical Devices in classi crescenti in base alla loro complessità (Classe I, II e III).

CE

Il marchio CE attesta che il prodotto è stato valutato e rispetta i requisiti previsti dall'UE in materia di sicurezza, salute e tutela dell'ambiente. È valido per i prodotti realizzati sia all'interno che all'esterno dello Spazio Economico Europeo (SEE) e commercializzati all'interno del suo territorio.

Per poter apporre il marchio CE occorre predisporre un fascicolo tecnico che dimostri che il prodotto rispetta i requisiti UE. 

HIPAA

L'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) obbliga organizzazioni e personale sanitario a implementare le misure di sicurezza e privacy che proteggono la riservatezza e l'integrità dei dati sanitari identificabili e trasmessi elettronicamente (conosciuti come “dati sanitari protetti”). Inoltre, così come stabilito dalle norme HITECH (Health Information Technology for Economic and Clinical Health), l'HIPAA obbliga le organizzazioni sanitarie a richiedere ai propri “partner commerciali” che hanno accesso ai dati sanitari protetti (PHI) di implementare le misure di sicurezza e privacy previste dall'HIPAA.

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