ISO 13485:2016

COMPLIANT

NRGsys rispetta i  requisiti previsti dall'EU MDR 2020 per i dispositivi medici

EU-MDR 2020

La certificazione ISO-13485 è uno strumento rivolto alle aziende che forniscono dispositivi medici, sia standard che su misura, senza limitazioni per quanto riguarda il tipo e le dimensioni dell'organizzazione.

E' un sistema standard di gestione della qualità specifico per il settore medico, che include lo standard ISO-9001 e requisiti specifici per l'industria dei dispositivi medici.
L'obiettivo principale della ISO-13485 è ridurre il rischio, migliorando la sicurezza del paziente.

La certificazione e la conformità con ISO-13485 costituiranno un fattore di differenziazione competitiva per le aziende.

Essere certificati per lo standard EU-MDR 2020 aumenterà per le aziende del mondo medicale la probabilità di raggiungere vecchi e nuovi potenziali clienti.

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CERTIFICATIONS

Conosciamo bene l’influenza del software sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici.

​Proprio per questo garantiamo, per tutti i prodotti distribuiti, la tracciabilità assoluta, interventi tempestivi in casi di sospetta o conclamata non conformità e le necessarie documentazioni regolatorie per consentire ai nostri clienti di perseguire le certificazioni desiderate.

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