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Siamo certificati ISO-13485

ISO-13485 è un sistema standard di gestione della qualità specifico per il settore medico, che include lo standard ISO-9001 e requisiti specifici per l'industria dei dispositivi medici.

La norma ISO-13485 è stata armonizzata in considerazione del MDR dell'UE (dispositivi medici, dispositivi medici diagnostici in vitro e dispositivi medici impiantabili attivi), pertanto la certificazione secondo questo standard implica la conformità con le clausole specifiche presenti in queste direttive.

La certificazione ISO-13485 è uno strumento rivolto alle aziende che forniscono dispositivi medici, sia standard che su misura, senza limitazioni per quanto riguarda il tipo e le dimensioni dell'organizzazione.
L'obiettivo principale della ISO-13485 è ridurre il rischio, migliorando la sicurezza del paziente.

La certificazione e la conformità con ISO-13485 costituiranno un fattore di differenziazione competitiva per le aziende. Essere certificati per lo standard MD aumenterà per le aziende la probabilità di raggiungere potenziali clienti.

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