NRG
Engineering Partner per software MedTech regolamentato
ISO 13485 certified · From concept to CE/FDA readiness
Chi siamo - Partner ingegneristico per software MedTech regolamentato
Costruiamo software originali per settori dove la qualità non è un’opzione.
Ogni progetto è unico, proprio come il tuo.
NRG è un engineering partner italiano per software e sistemi MedTech regolamentati.
Dal 2003 supportiamo aziende e startup in contesti complessi e regolamentati, dove qualità, sicurezza e gestione del rischio sono requisiti fondamentali.
Il nostro sistema di qualità è certificato ISO 13485 dal 2020. Integrando competenze in software, sistemi embedded, firmware, compliance regolatoria e cybersecurity, forniamo soluzioni scalabili, verificabili e conformi.
Lavoriamo in stretta collaborazione con i team dei nostri clienti per garantire metodi strutturati, coerenza tecnica e risultati misurabili, dal concept alla readiness per CE/FDA.
Come lavoriamo – Metodo di sviluppo per software MedTech regolamentato
Metodo, precisione, risultati.
L’ingegneria che trasforma complessità in affidabilità.
Ogni progetto segue un processo strutturato che riduce rischi, tempi e complessità.
Dal concept alla certificazione, garantiamo controllo e continuità tecnica.
Un metodo validato in anni di esperienza medtech.
Ogni progetto è tracciabile, verificabile e pronto per la certificazione.
Progetti regolamentati
by design
Progettiamo considerando fin dall’inizio i requisiti normativi, la certificazione e la gestione del rischio (CE MDR/IVDR, FDA).
Sviluppo full custom e
end-to-end device engineering
Realizziamo soluzioni su misura, integrando software, embedded systems, hardware e firmware in architetture affidabili e scalabili.
Approccio R&D e
collaborazione continua
Lavoriamo in stretta collaborazione con i team del cliente, supportando attività di ricerca, prototipazione e validazione.
Problemi complessi. Soluzioni concrete.
Certificazione
ISO 13485
Operiamo secondo gli standard più rigorosi sin dalle prime fasi di progetto. La metodologia compliant by design garantisce qualità, sicurezza e tracciabilità per ogni dispositivo medicale.
Un unico team,
una visione integrata
Dallo sviluppo hardware e firmware al software e UX: un ecosistema coordinato, allineato e progettato per ridurre complessità e tempi di validazione.
Nessuna sorpresa,
solo risultati
Processi trasparenti, metodo rigoroso e controllo continuo assicurano affidabilità e prevedibilità in ogni fase del percorso di sviluppo.
Servizi - Servizi di ingegneria software per MedTech regolamentato
Dalla progettazione software alla certificazione.
Integriamo competenze ingegneristiche per ridurre rischi, tempi e complessità.
Progettiamo e sviluppiamo software su misura per dispositivi medicali e sistemi regolamentati, garantendo la conformità ai requisiti ISO 13485, MDR e FDA.
Seguiamo il progetto in ogni fase: concept, analisi funzionale, progettazione, sviluppo, verifica, validazione, rilascio e manutenzione.
Un team certificato ISO 13485 che opera secondo rigorosi standard di qualità ingegneristica e precisione.
01.
Software custom per sistemi MedTech regolamentati
Sviluppiamo software su misura per dispositivi medici e sistemi regolamentati, progettati per ISO 13485, MDR e FDA.
02.
System integration e supporto alla certificazione
Integriamo hardware, firmware e software in sistemi pronti per i processi di certificazione CE e FDA.
03.
Infrastrutture sicure, manutenibili
e scalabili
Progettiamo architetture cloud e ibride per ambienti mission-critical, con attenzione a sicurezza, tracciabilità e continuità operativa.
04.
UX per ambienti clinici
e mission critical
Progettiamo interfacce usabili e sicure, riducendo il rischio di errore umano in contesti critici.
05.
Revamping e
modernizzazione
Evolviamo applicazioni esistenti migliorandone sicurezza, usabilità e conformità normativa.
06.
Embedded, hardware
e firmware
Collaboriamo allo sviluppo di componenti embedded e firmware per dispositivi medicali e sistemi integrati.
07.
Software project
rescue
Interveniamo su progetti bloccati o ad alto rischio, risolvendo debiti tecnici e criticità architetturali.
Se è complesso,
è per noi.
Ogni progetto è una sfida tecnologica unica:
se è complesso, probabilmente lo facciamo già
e se non esiste ancora, lo progettiamo insieme a te.
Perché i clienti ci scelgono
Soluzioni complesse,
rese semplici.
Per davvero.
Ogni progetto che affrontiamo è unico.
Per questo lavoriamo come partner, non come semplici fornitori: portiamo metodo, esperienza e visione strategica.
Non sviluppiamo codice generico e non vendiamo soluzioni preconfezionate. Progettiamo e realizziamo software con un obiettivo chiaro: trasformare la complessità tecnica e normativa in valore concreto e misurabile.
Dal 2003 affianchiamo aziende e startup del settore MedTech nello sviluppo di prodotti sicuri, conformi e pronti per il mercato, riducendo rischi e sorprese lungo tutto il percorso.
Competenza
reale
Applichiamo approcci Agile documentati e tracciabili, nel pieno rispetto di ISO 13485, MDR, FDA e GDPR.
Precisione
chirurgica
Scriviamo codice dove non c’è margine d’errore. L’affidabilità è una condizione di progetto, non un obiettivo.
Metodo e
trasparenza
Lavoriamo con processi chiari, condivisi e tracciabili per garantire controllo e prevedibilità in ogni fase.
Sicurezza e
protezione dei dati
I dati dei sistemi che sviluppiamo sono trattati secondo le migliori pratiche di cybersecurity e privacy-by-design, in conformità a HIPAA e normative europee.
Affidabilità e
riservatezza
Manteniamo ogni impegno e proteggiamo la proprietà intellettuale dei clienti come fosse la nostra. Tutti i progetti sono coperti da NDA.
Mentalità agile e
risultati misurabili
Reattivi, focalizzati e sempre orientati al valore: riduciamo la complessità con soluzioni concrete e verificabili.
NRG in numeri
20+
Year of experience
50+
R&D Projects
900+
Installations over 25 Countries
100%
Audit success rate
End-to-End Capabilities
Un ecosistema integrato per lo sviluppo MedTech
Ingegneria, regolamentazione e collaborazione per ridurre complessità e rischi.
Stiamo costruendo un ecosistema di competenze complementari per supportare progetti MedTech sempre più complessi.
Una direzione strategica che stiamo consolidando insieme ai nostri partner, per offrire un unico flusso tecnico, certificabile e tracciabile, capace di trasformare la complessità in soluzioni scalabili e conformi agli standard ISO 13485, CE (MRD/IVDR) e FDA.
Un unico interlocutore tecnico
Coordiniamo competenze software, hardware, firmware e regolatorie per semplificare la gestione del progetto e ridurre i punti di rischio.
Network di partner certificati
Collaboriamo con partner selezionati e certificati per coprire l’intera filiera tecnologica del MedTech, mantenendo coerenza e qualità.
Compliance senza compromessi
La conformità normativa non è un vincolo a posteriori, ma un elemento progettuale integrato fin dalle prime fasi di sviluppo.
Innovazione condivisa
Lavoriamo in sinergia con clienti e partner per sviluppare soluzioni sostenibili, robuste e pronte per il mercato.
Casi reali. Risultati concreti.
Ogni progetto è una storia di precisione, compliance e innovazione condivisa.
Sfida
Progetto di sistema integrato (wearable, embedded, server) nato come prototipo non documentato e con vulnerabilità di sicurezza.
Intervento di NRG
Riarmonizzazione completa dello stack software e hardware, ridefinizione architetturale, creazione di test suite di verifica e documentazione dei requisiti.
Risultato
Trasformazione del prototipo in un prodotto scalabile, sicuro e validabile.
Valore
Struttura architetturale conforme alle best practice di cybersecurity e pronta per certificazioni successive.
Sfida
Migliorare un software medicale intraoperatorio di classe IIIC, garantendo continuità di sviluppo, sicurezza e conformità alle normative europee.
Intervento di NRG
Reingegnerizzazione completa con architettura RBAC, UX ottimizzata e validazione documentale multi-layer (software, firmware, elettronica).
Risultato
Superamento audit senza rilievi, aumento dell’affidabilità del sistema e roadmap mantenuta anche dopo revisioni critiche.
Valore
Processi di sviluppo allineati alle best practice CE/FDA, base solida per le future versioni certificate.
Sfida
Sviluppare un sistema AR basato su algoritmi AI per analisi multimodale (CT/MRI), conforme a requisiti CE/FDA.
Intervento NRG
Abbiamo progettato l’architettura completa, ottimizzato la pipeline di elaborazione immagini e gestito la validazione regolatoria in coordinamento con il team clinico.
Risultato
Piattaforma stabile e integrata, pronta per validazioni cliniche e per i requisiti MDR/FDA.
Valore
Percorso MDR/FDA completato senza rilievi. Convergenza tra ingegneria software e competenza medica: collaborazione fluida, risultati misurabili.
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