Cos'è il Medical Device Assessment
Diagnosi tecnica indipendente
dello stato del dispositivo
Molti dispositivi medici restano sul mercato per anni mentre tecnologie, requisiti di sicurezza e dipendenze software continuano ad evolvere.
Con il tempo possono emergere criticità legate ad architetture stratificate, dipendenze tecnologiche non aggiornate o componenti legacy, soprattutto alla luce di nuovi requisiti di cybersecurity, evoluzioni normative e cambiamenti nella supply chain tecnologica.
Il Medical Device Assessment fornisce al management una valutazione tecnica indipendente dello stato del dispositivo.
L’obiettivo è offrire una base oggettiva per capire se il prodotto è ancora allineato allo stato dell’arte e dove può essere utile intervenire.
L’analisi considera il dispositivo come sistema tecnico completo, includendo hardware, firmware, software, cybersecurity e aspetti regolatori.
Perché oggi è diventato un tema critico
Il contesto dei dispositivi medici sta evolvendo rapidamente. Nuovi requisiti di cybersecurity, aggiornamenti normativi e nuove pratiche tecniche stanno cambiando le aspettative sui prodotti già sul mercato.
Riferimenti tecnici rilevanti includono ad esempio:
-
linee guida MDCG sulla cybersecurity dei dispositivi medici
-
gestione del rischio secondo ISO 14971
-
ciclo di vita del software secondo IEC 62304
-
nuove pratiche di gestione vulnerabilità e SBOM (Software Bill of Materials)
Dispositivi progettati anche pochi anni fa possono quindi non essere più allineati a queste aspettative.
Situazioni tipiche
Cosa analizza un Medical Device Assessment
L’assessment analizza il dispositivo nel suo insieme.
In base allo scope concordato possono essere approfondite diverse dimensioni tecniche.
Architettura
hardware e firmware
Analisi della struttura tecnica del dispositivo e della sostenibilità delle scelte progettuali.
Software
e codice
Analisi dell’architettura software, delle dipendenze tecnologiche e, quando disponibile, del codice sorgente.
Cybersecurity del
dispositivo
Verifica della postura di sicurezza del sistema e delle principali superfici di attacco.
Aspetti regolatori e risk management
Coerenza tra architettura tecnica, gestione del rischio e requisiti normativi.
Il risultato è un report tecnico sintetico orientato alle decisioni, che permette al management di valutare lo stato del dispositivo.
Rischi tecnologici nel ciclo di vita del dispositivo
Il Medical Device Assessment permette di individuare queste criticità prima di pianificare evoluzioni del prodotto.
Rischi di
cybersecurity
Nuovi standard e linee guida richiedono una gestione attiva di vulnerabilità e librerie software.
Dipendenze
ecnologiche critiche
Framework, sistemi operativi o componenti hardware possono diventare obsoleti o non più supportati.
Obsolescenza
tecnica
Architetture progettate anni prima possono non essere più adeguate allo stato dell’arte.
Disponibilità dei
componenti
Componenti hardware o librerie software possono diventare difficili da mantenere o sostituire.
Situazioni tipiche
Quando ha senso fare un Medical Device Assessment
Un assessment è utile quando il dispositivo entra in una nuova fase del suo ciclo di vita.
-
quando il dispositivo deve evolvere o essere aggiornato
-
quando emergono dubbi su sicurezza o compliance
-
quando l’architettura del prodotto si è stratificata nel tempo
Output dell'Assessment
Stato reale
del sistema
Fotografia oggettiva della situazione tecnica del dispositivo.
Criticità tecniche
o regolatorie
Problemi strutturali o rischi potenziali che possono impattare il prodotto.
Priorità di
intervento
Indicazioni su dove intervenire per migliorare robustezza e sostenibilità del sistema.
Quick fix
immediati
Azioni rapide che possono ridurre rischio o complessità tecnica.
Come funziona
Come si svolge il
Medical Device Assessment
L’attività segue un processo strutturato progettato per ottenere rapidamente evidenze tecniche utili al management.
1.
Definizione
del perimetro
Identificazione delle componenti e degli aspetti da analizzare.
2.
Raccolta delle evidenze tecniche
Analisi della documentazione disponibile e confronto con i referenti tecnici.
3.
Analisi e classificazione delle criticità
Valutazione delle evidenze raccolte e individuazione dei principali punti di attenzione.
4.
Consegna del report e discussione con il management
Presentazione dei risultati e chiarimento delle priorità di intervento.
Durata tipica dell'attività: 4–8 settimane, in funzione della complessità del dispositivo.
Situazioni tipiche
Capire se il tuo dispositivo ha bisogno di un assessment
Ogni dispositivo ha una storia tecnica diversa. Per questo l’assessment viene configurato in base al prodotto e al livello di analisi necessario.
Il primo passo è una breve call di valutazione per capire se l’assessment è utile nel tuo caso.
Perché affidarsi a NRG
ISO 13485
Operiamo secondo un sistema qualità certificato per lo sviluppo di software medicale.
Esperienza su
sistemi complessi
Analizziamo dispositivi che integrano hardware, firmware e software.
Approccio indipendente
L’Assessment fornisce una valutazione tecnica neutrale dello stato del prodotto.
